Rui Ivo foi ouvido na comissão parlamentar da Saúde a requerimento do PS para prestar esclarecimentos sobre a suspensão da comercialização destes dispositivos que iriam ser distribuídos a 15 mil pessoas com diabetes tipo 1, no âmbito de um programa criado pelo anterior Governo.
O Estado lançou um concurso para a aquisição de cerca de 2.000 dispositivos, adjudicado à empresa Medtrum, que foi suspenso pelo Infarmed perante o alerta da associação de diabetologistas britânica e de relatos da Associação Protetora dos Diabéticos de Portugal (APDP) de que utilizadores tiveram reações adversas.
Na audição, o presidente da autoridade nacional do medicamento (Infarmed), Rui Ivo, afirmou que “a suspensão ocorreu por uma razão muito concreta”: “Estavam em causa questões de segurança”.
“A nossa primeira obrigação é garantir a segurança dos cidadãos que estão a utilizar estes dispositivos. E nós, perante as circunstâncias que nos foram transmitidas, após o processo se ter iniciado”, a decisão foi de suspender o processo.
Segundo Rui Ivo, a ADPD realizou um estudo prévio à utilização das bombas de insulina automáticas em que foram detetados “vários resultados erróneos face àquilo que seria de esperar”.
“Nesse estudo controlado em que estávamos, por um lado, a usar os sistemas e, ao mesmo tempo, a fazer o acompanhamento dos resultados, detetaram-se várias circunstâncias anómalas”, relatou.
Perante esta circunstância, o Infarmed decidiu não generalizar a utilização destes dispositivos, restringindo a sua utilização a um “ambiente controlado” para clarificar a situação e foram desencadeadas várias diligências junto da empresa que distribuiu os produtos em Portugal, explicou.
As primeiras notificações de reações adversas ocorreram no passado dia 03 de junho e a suspensão da compra dos dispositivos no dia 14 do mesmo mês, após o contacto com o notificante e de ter informado a empresa distribuidora em Portugal.
Sobre a situação neste momento, Rui Ivo diz que as questões levantadas foram “sucessivamente analisadas”, tendo o fabricante insistido que estavam relacionadas com as instruções de utilização e que “eram ultrapassáveis”, o que o Infarmed não conseguiu concluir.
“A conclusão dos peritos foi no sentido de que, neste momento, deveríamos manter a suspensão por não termos dados que nos permitam, com segurança, reverter a suspensão”, declarou, acrescentando que o Infarmed aguarda “uma resposta mais substanciada por parte do fabricante, que pode eventualmente requerer estudos adicionais”.
Questionado por deputados se Portugal pode adquirir dispositivos de outras empresas, Rui Ivo disse que o Infarmed não tem “nenhuma reserva” quanto a isso, desde que garantam “as condições de segurança aos utilizadores”.
“O facto de o Infarmed ter suspendido a utilização deste dispositivo em particular, não nos deve inibir de fazer os concursos e adquirir outros que estejam disponíveis”, sustentou.
Neste momento, há três dispositivos disponíveis no mercado que correspondem à designação de sistemas de autoadministração automática de insulina, mas Rui Ivo disse que poderão vir a estar outros.
Mas observou que há duas questões a serem tidas em conta, a regulamentar, que tem que ser cumprida, e a capacidade de fornecimento da empresa a mais mercados.
A APDP estima que haja cerca de 30.000 pessoas com diabetes tipo 1 e cerca de metade quererão ter bombas automáticas e alertou que a meta de colocar 2.500 bombas de insulina automáticas até final do ano não será cumprida.
Dados avançados por Rui Ivo na Comissão de Saúde indicam que terão sido distribuídas cerca de 500 dispositivos.
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