O novo Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento (RGDM), publicado na terça-feira em Diário da República e que entrou hoje em vigor, atualiza o anterior de 2019, adiantou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) em comunicado.
Para mitigar as situações de rutura de medicamentos, o Infarmed, em articulação com as entidades do setor, poderá “definir medidas como a distribuição controlada de medicamentos, alocar `stocks´ sob sua orientação, monitorizar `stocks´ e movimentos, promover orientações específicas à distribuição, bem como à prescrição e dispensa e identificar alternativas terapêuticas”, adiantou a autoridade nacional.
Segundo o comunicado, este novo regulamento é o resultado da experiência adquirida pelo Infarmed e por todo o setor de comercialização e distribuição do medicamento em Portugal nos últimos anos e pretende ser uma resposta para melhorar a disponibilidade de fármacos no país.
O RGDM resulta de uma avaliação à evolução da disponibilidade de medicamentos a nível nacional e europeu, na sequência da “boa colaboração desenvolvida nos últimos anos entre o Infarmed e os interlocutores do setor”, assim como das iniciativas europeias para robustecer as cadeias de abastecimento de fármacos críticos.
De acordo com o Infarmed, o regulamento clarifica e reforça as responsabilidades de todos os interlocutores do setor, como os titulares de autorização de introdução no mercado, distribuidores por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional.
Em situações de escassez, os titulares de autorização de introdução no mercado e distribuidores por grosso devem garantir mecanismos adicionais de controlo de `stocks´, nomeadamente através de canais SOS, para abastecimento das farmácias, em situações de comprovada urgência, adiantou o Infarmed.
O regulamento classifica as ruturas de acordo com os níveis de impacto, quanto ao risco para a saúde consoante a disponibilidade de alternativas terapêuticas no mercado, como baixo, médio e elevado.
É considerada uma rutura com impacto baixo quando estão disponíveis medicamentos similares (mesma substância ativa, equivalente forma farmacêutica e dosagem) ou alternativas terapêuticas, médio quando estão disponíveis quantidades limitadas e insuficientes de medicamentos similares ou de alternativas terapêuticas e elevado quando não se encontram disponíveis alternativas terapêuticas.
Segundo o RGDM, os titulares de autorização de introdução no mercado devem assegurar a existência, no seu armazém, em território nacional, de um stock de segurança correspondente a pelo menos dois meses da média mensal de abastecimento para todos os medicamentos.
Já as farmácias devem dispor de um stock adequado de medicamentos, tendo em consideração as suas vendas mensais, de modo a garantir uma dispensa adequada, contínua e equitativa ao público, refere o regulamento.
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