A vacina contra a covid-19 da AstraZeneca (Vaxzevria) deixou de estar em circulação. A sua autorização de introdução no mercado (AIM) foi revogada em maio e a vacina já não pode ser administrada, avança a DecoProteste.
Há, agora, cinco vacinas autorizadas na União Europeia para a vacinação contra a covid-19 e mais sete versões adaptadas das vacinas existentes.
As vacinas adaptadas são versões atualizadas das vacinas existentes concebidas para melhor corresponderem às últimas variantes do vírus SARS-CoV-2 em circulação. Funcionam da mesma forma que as vacinas originalmente autorizadas, mas espera-se que proporcionem uma proteção mais ampla contra diferentes variantes à medida que o vírus SARS-CoV-2 evolui.
A maioria das vacinas adaptadas estão autorizadas, na Europa, apenas para doses de reforço.
A EMA (Agência Europeia do Medicamento) continua a rever as vacinas adaptadas à medida que mais dados sobre a sua eficácia se tornam disponíveis.
Quais as vacinas contra a covid-19 disponíveis em Portugal?
Atualmente, em Portugal, as vacinas contra a covid-19 utilizadas e disponíveis são as seguintes:
- Comirnaty (BioNTech/Pfizer);
- Spikevax (Moderna);
Quantas doses tenho de tomar?
Na população adulta, para as vacinas aprovadas, o esquema de vacinação primário é composto pela administração de duas doses. As vacinas têm os seguintes intervalos recomendados entre a primeira e a segunda dose:
- 21 dias para a Comirnaty, a vacina da BioNTech/Pfizer;
- 28 dias para a Spikevax, a vacina da Moderna.
Se houver algum atraso na data marcada para a segunda dose de vacinação ou esta não puder ser tomada, a sua administração deve ser feita logo que possível.
Para os jovens entre os seis meses e os 18 anos, existem diferentes concentrações e diferentes esquemas vacinais, consoante as faixas etárias. Em Portugal, a vacinação está a decorrer apenas para crianças com idade igual ou superior a cinco anos.
Quanto tempo demora a vacina a fazer efeito?
Um vacinado contra a covid-19 só deve considerar-se protegido de doença 14 dias depois da toma da segunda dose da vacina. Este é o período que garante uma resposta robusta por parte do sistema imunitário.
Sabe-se que o vírus SARS-CoV-2 (responsável pela doença covid-19), tal como muitos outros vírus que atingem o sistema respiratório, se transmite através de gotículas expelidas pelo nariz ou pela boca, particularmente ao falar ou tossir. Também pode haver contágio tocando nos olhos, no nariz e na boca após contacto com objetos ou com superfícies contaminadas. Embora o uso de máscaras já não seja obrigatório em muitos locais, a verdade é que cada indivíduo deverá manter todas as medidas de distanciamento e etiqueta respiratória caso tenha sintomas de covid-19 (como febre, tosse, cansaço ou perda de paladar ou olfato, entre outros) mesmo que a doença não tenha sido confirmada com teste laboratorial. Essas medidas serão igualmente eficazes na diminuição de outras doenças virais típicas da época de outono e inverno.
As vacinas contra a covid-19 são eficazes?
As vacinas contra a covid-19 autorizadas para serem utilizadas na Europa têm sido muito eficazes na prevenção de doenças graves, de hospitalizações e de mortes. As pessoas não vacinadas continuam a correr um risco muito maior de vir a desenvolver doenças graves associadas à covid-19. No que respeita à transmissão, o impacto da vacina é modesto.
No entanto, como qualquer medicamento, nenhuma vacina é totalmente eficaz em todas as pessoas vacinadas. A eficácia num indivíduo depende de uma série de fatores, nomeadamente:
- idade;
- outras doenças ou patologias já existentes;
- tempo decorrido desde a vacinação;
- anterior contacto com a covid-19;
- forma como é administrada a vacina;
- marca da vacina.
A imunidade pode reduzir-se mais rapidamente em pessoas mais velhas, que têm condições médicas subjacentes ou que têm um elevado nível de exposição ao vírus, daí as recomendações para reforço vacinal nestes grupos populacionais.
Ainda não é conhecida a duração da proteção contra a covid-19 dada pelas vacinas aprovadas. No entanto, os últimos dados indicam que a maioria das pessoas tem uma forte proteção contra a doença grave e morte durante pelo menos seis meses.
Esta é uma área de evidência em evolução, e as recomendações de vacinas ou estratégias de vacinação podem ter de ser ajustadas em conformidade.
Vacinas feitas em tempo recorde, mas não saltaram passos
O desenvolvimento das vacinas contra a covid-19 foi cumprido em tempo recorde, aplicando todos os conhecimentos atuais sobre o desenvolvimento de vacinas. Nenhuma fase foi eliminada ou reduzida, mas conseguiu-se implementá-las em paralelo. O diálogo precoce e contínuo entre a indústria farmacêutica e um grupo de peritos em regulamentação da EMA foi importante para agilizar todo o processo.
Foram levados a cabo os mesmos tipos de estudos que são realizados para a aprovação dos outros medicamentos e realizada uma avaliação rigorosa da qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Todas foram testadas num elevado números de pessoas. O benefício esperado no momento da aprovação inicial das vacinas é a redução de doença sintomática de covid-19. As incertezas fazem parte do processo científico e, como tal, ainda não existem dados definitivos sobre quanto tempo conferem de proteção e se evitam a transmissão comunitária. Perante o grau de incerteza necessariamente existente, a higienização das mãos e, em determinados contextos de maior vulnerabilidade das populações, a utilização de máscara e o distanciamento físico continuam a ser medidas importantes.
Numa fase pré-clínica, foram realizados estudos com modelos informáticos, experiências laboratoriais e em modelos animais, de forma a determinar o potencial benéfico e seguro contra a covid-19.
A primeira fase dos ensaios clínicos tem por base a administração de doses variáveis em 20 a 100 voluntários saudáveis para confirmar a segurança e determinar a eficácia. Na segunda fase do ensaio, já apenas com uma dose selecionada, a amostra de voluntários aumenta: 1000 a 2000. Esta amostra aproxima-se mais à população que vai receber a vacina, no que às características etárias, fisiológicas e epidemiológicas diz respeito. No entanto, não tem habitualmente dimensão suficiente para a prova de eficácia e segurança final.
A prova de eficácia e segurança finais dá-se na terceira fase. São realizados estudos que servem de base à autorização de introdução da vacina no mercado. Nesta fase, a amostra ronda as dezenas de milhares de doentes. A eficácia é determinada pela redução de infeções nos indivíduos tratados (grupo experimental), quando comparada com a dos que não levam a vacina em estudo (grupo de controlo).
Os ensaios clínicos são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes. Após a autorização, numa quarta fase, os dados provenientes da utilização do medicamento aprovado são recolhidos e analisados em relatórios periódicos para que seja feita uma nova avaliação e, posteriormente, se necessário, otimizar o uso do medicamento.
Que tecnologias são utilizadas nas vacinas?
As vacinas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) contêm uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para a produção de uma proteína do SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19.
A vacina Vaxzevria (AstraZeneca), que já não está em circulação e deixou de ser administrada, era composta por outro vírus que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína do SARS-CoV-2. Como tal, trata-se de vacinas com vetor viral não-replicativo.
Nesta vacina, as células leem a informação proveniente da proteína Spike e produzem milhões de cópias. Estas estimulam uma resposta imunológica, que será acionada quando o corpo entrar em contacto com o vírus.
E, ao contrário do que algumas notícias deram conta, as vacinas contra a covid-19 não alteram o ADN humano, nem podem causar doença covid-19, dado que não são compostas pelo vírus SARS-CoV-2.
O que é uma autorização condicional de introdução no mercado?
Quando existem necessidades médicas dos pacientes não satisfeitas e/ou são do interesse da saúde pública (por exemplo, medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia), pode ser atribuída uma autorização condicional de introdução no mercado (AIMc) com base em dados menos completos do que o habitual.
Embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, para que esta seja concedida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a vacina deve cumprir, pelo menos, os seguintes requisitos:
- a relação risco-benefício do medicamento é positiva;
- o requerente tem de estar em posição de fornecer dados clínicos completos;
- as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado da vacina são superiores ao risco inerente de serem necessários mais dados.
Ainda que o procedimento de avaliação seja condicional e mais expedito, a avaliação realizada pelas autoridades garante os mesmos critérios de rigor e robustez científica, assegurando a qualidade, segurança e eficácia destas vacinas, tal como qualquer outro medicamento.
As autorizações são inicialmente válidas por um ano, mas podem ser prorrogadas ou convertidas numa autorização de introdução no mercado (sem condicionantes) após a apresentação de dados adicionais.
