Já passou mais de um mês desde que foi relatado um alegado ‘acontecimento adverso’ durante o ensaio da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca, na Índia, mas até à data o regulador sanitário do país não comentou a situação. Os ensaios não foram suspensos em nenhum momento.
O incidente teve lugar em Chennai, no sul da Índia, no mês passado, durante os ensaios da vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida pela AstraZeneca em conjunto com Universidade de Oxford.
Um acontecimento adverso é definido como qualquer problema médico inesperado que envolve alguém que tenha tomado um produto farmacêutico. A 1 de outubro, um voluntário com 40 anos recebeu a vacina, mas dez dias depois queixou-se de uma forte dor de cabeça, seguida de vómitos.
Enviou então uma notificação legal ao Serum Institute of India (SII), que está a desenvolver a vacina da AstraZeneca na Índia, e também à autoridade nacional reguladora de medicamentos, solicitando 50 milhões de rupias (cerca de 555 mil euros) em danos.
De acordo com o aviso legal, houve uma mudança de comportamento do voluntário: desenvolveu uma estranha irritação ao luz e ao som. O hospital que o tratou após as queixas observou que estava “desorientado”, de acordo com relatos dos meios de comunicação locais. Durante a sua hospitalização, de 11 a 26 de outubro, foi submetido a um exame médico extensivo.
A esposa do paciente disse ao The Hindu que embora o estado do seu marido tenha melhorado desde outubro, ele ainda não recuperou totalmente e ainda vai consultar outro neurologista.
O SII defendeu o julgamento e apresentou um pedido de indemnização por danos superiores a 1 bilião de rupis (11,27 milhões de euros) pelas suas alegações nos meios de comunicação social contra a vacina, que considera “maliciosas e mal concebidas”, uma vez que o voluntário foi “especificamente informado pela equipa médica de que as complicações que sofreu eram independentes do ensaio da vacina a que foi submetido”.
“Embora o Instituto Serum da Índia seja solidário com a condição médica do voluntário, não há absolutamente nenhuma correlação com o ensaio da vacina e a condição médica do voluntário. O voluntário está a colocar falsamente a culpa pelos seus problemas médicos no ensaio da vacina contra a covid”, disse um porta-voz do SII aos media locais.
“É evidente que a intenção por detrás da divulgação de tal informação maliciosa é um motivo monetário”, acrescentou.
Até agora, o regulador de saúde da Índia tem permanecido em silêncio sobre o alegado acontecimento adverso e não houve qualquer declaração oficial. O SII está a realizar ensaios clínicos da vacina na Índia em 15 centros diferentes com pelo menos 1600 participantes.
Fonte: Executive Digest
