Numa nota publicada no ‘site’ do Infarmed, o regulador explica que os Medicamentos de Terapias Avançadas (ATMP) são fármacos baseados em genes, tecidos ou células, que quando devidamente autorizados pela EMA ou aprovados por uma autoridade nacional, podem trazer benefícios importantes para os doentes.
Recorda que a UE estabeleceu diretrizes rigorosas para garantir que os ATMP cumprem elevados padrões de segurança e eficácia e avisa que várias empresas e clínicas têm comercializado estes medicamentos não regulamentados diretamente aos doentes, “muitas vezes sem estudos sobre a sua eficácia, qualidade e segurança”.
Um dos exemplos é a comercialização de terapias com células dendríticas, que utilizam um tipo de célula do sistema imunitário para atacar células cancerígenas.
As autoridades alertam que estes produtos não regulamentados podem colocar os doentes em risco, “causando efeitos secundários graves sem oferecer benefícios reais”.
Além disso, os ATMP não regulamentados apresentam “riscos significativos de qualidade” devido à ausência de um controlo rigoroso e do cumprimento das normas regulamentares no processo de fabrico.
“Isto pode resultar em contaminação, composição inconsistente do produto e armazenamento inadequado”, informa o Infarmed, avisando os doentes que podem também enfrentar “custos financeiros elevados e sofrimento emocional” devido a tratamentos ineficazes ou prejudiciais.
O Infarmed acrescenta que, muitas vezes, estes produtos são vendidos em ‘websites’ ou redes sociais como uma “última esperança”, explorando as preocupações dos doentes e das suas famílias.
“As autoridades nacionais estão a tomar medidas para impedir a venda destes produtos e, em alguns casos, a envolver as forças policiais”, acrescenta.
Além de sublinhar que, na maioria dos casos, não existam provas da eficácia destes produtos, avisa que podem representar “um risco de efeitos secundários graves” e aconselha todos a quem for proposto por esta via um medicamento baseado em células, tecidos ou genes que consultem fontes oficiais e fiáveis, como EMA ou o Infarmed para confirmar se o uso foi aprovado para a indicação terapêutica em causa.
O Infarmed pede especial cuidado com os tratamentos anunciados ‘online’ e nas redes sociais e aconselha a que se fale sempre com o profissionais de saúde qualificados e, eventualmente, que se procure uma segunda opinião.
A Autoridade Nacional do Medicamento insiste que é fundamental que os doentes apenas recebam ATMP que tenham sido devidamente autorizados ou aprovados pela entidade reguladora e garante que as autoridades em toda a UE “estão a trabalhar em conjunto” para travar este problema, incentivando o público a denunciar casos suspeitos.
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