O parecer da CNECV hoje divulgado foi pedido pela Comissão Parlamentar de Saúde e incidiu sobre duas iniciativas legislativas do Governo sobre investigação clínica e ensaios de medicamentos e dispositivos médicos, que pretendem regulamentar na lei portuguesa matérias já previstas em regulamentos comunitários há vários anos.
“As propostas de lei sob apreciação ética apresentam-se globalmente positivas, embora se tenha identificado omissões relevantes a colmatar e questões fundamentais a desenvolver, em prol da garantia de defesa dos interesses dos participantes em ensaios clínicos, a par do estabelecimento de condições favoráveis ao desenvolvimento científico-tecnológico e de um enquadramento ético-legal abrangente e claro para todos os envolvidos na investigação biomédica”, refere o parecer aprovado por unanimidade.
Entre as omissões, o CNECV identificou a necessidade de definir o que as propostas consideram por “médico assistente” e incluir como possíveis investigadores principais, além dos médicos, também os dentistas e, nos casos em que se justifique, outros profissionais de saúde cujo currículo para o domínio sob investigação seja considerado relevante e adequado.
“As propostas de lei em apreço não identificam os dentistas como potenciais investigadores principais, o que constitui uma omissão importante a corrigir. Especificamos, a este propósito, existirem atualmente medicamentos e, sobretudo, dispositivos médicos na área da medicina dentária que exigem ser objeto de estudo clínico”, justifica o documento.
O CNECV defende ainda que esta legislação deve permitir que outros profissionais de saúde, incluindo enfermeiros e farmacêuticos, possam ser admitidos como investigadores principais em estudos que tenham por base medicamentos ou dispositivos médicos que caibam no seu âmbito específico de competência.
Além disso, o parecer do conselho de ética presidido por Maria do Céu Patrão Neves defende a necessidade de uma abordagem precisa à participação de populações específicas nos ensaios clínicos, como menores, grávidas e pessoas em situação de vulnerabilidade.
Já nas questões que o parecer considera que precisam de “um mais abrangente e esclarecedor desenvolvimento” está a exigência do consentimento de ambos os progenitores em ensaios clínicos com menores, o regime aplicável em situação de emergência e a garantia de que os documentos dos ensaios estejam disponíveis numa língua compreendida pelos participantes.
Como estava em causa a solicitação de um parecer sobre iniciativas legislativas concretas, o CNECV entendeu circunscrever a sua análise ao articulado das propostas, centrando a sua apreciação nas questões éticas.
No debate parlamentar que decorreu no início de dezembro, a ministra da Saúde referiu que as iniciativas legislativas em causa integravam a pasta de transição da anterior tutela, com o atual Governo a reconhecer a importância de adaptar o ordenamento jurídico nacional às regras aplicadas no contexto europeu.
“Não obstante os regulamentos serem obrigatórios e diretamente aplicáveis em todos os Estados-membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, regulando as matérias em que os mesmos concedem margem de conformação”, considerou Ana Paula Martins, apontado os exemplos da criação do registo nacional de estudos clínicos e a permissão para que os participantes possam continuar o tratamento com os medicamentos em causa após finalizado o respetivo ensaio.
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