O Ozempic, um dos medicamentos mais falados dos últimos anos e já amplamente utilizado no tratamento da diabetes tipo 2, acaba de receber luz verde para uma nova indicação. A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a extensão da sua utilização para tratar a doença arterial periférica, uma patologia cardiovascular que afeta sobretudo pessoas com diabetes e que, até agora, tinha poucas opções terapêuticas específicas.
A decisão partiu do Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA, e representa um importante avanço no alargamento do papel terapêutico dos agonistas do receptor GLP-1, classe à qual pertence o Ozempic (semaglutida). A ficha técnica do medicamento será atualizada nos próximos dois meses, e a partir daí caberá a cada país — incluindo Portugal — aprovar a nova indicação a nível nacional.
Até agora, o Ozempic estava autorizado em Portugal apenas para o tratamento da diabetes tipo 2. No entanto, os novos dados demonstram que o medicamento vai muito além do controlo glicémico. De acordo com os resultados do ensaio clínico “Stride”, o Ozempic reduziu de forma significativa o risco de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, AVC, eventos renais graves e ainda melhorou a capacidade funcional para caminhar em doentes com diabetes tipo 2 e doença arterial periférica.
“Este tratamento torna-se o único GLP-1 com prova clínica robusta de melhoria do prognóstico cardiovascular nesta população”, afirmou Ludovic Helfgott, vice-presidente executivo de Estratégia de Produto e Portfólio da Novo Nordisk.
Javier Escalada, diretor do Departamento de Endocrinologia e Nutrição da Clínica Universitária de Navarra, destaca que esta recomendação “reforça o uso da semaglutida não só como agente hipoglicemiante, mas como fármaco modificador do prognóstico cardiovascular.” Para o especialista, esta aprovação deve incentivar uma estratégia mais precoce e agressiva de tratamento, especialmente numa população — os doentes com diabetes tipo 2 e doença arterial periférica — que tradicionalmente tem sido subtratada.
Com este novo impulso terapêutico, o Ozempic consolida-se como um dos medicamentos com maior impacto económico e clínico em todo o mundo. Segundo a Evaluate Pharma, o medicamento deverá liderar o mercado da obesidade e doenças metabólicas em 2025, com receitas estimadas de 20 mil milhões de euros, superando outros nomes de peso como Mounjaro e Wegovy (também da Novo Nordisk), e Zepbound.
A empresa dinamarquesa já submeteu o pedido de aprovação desta nova indicação também à FDA (a agência reguladora norte-americana), cuja decisão está prevista para o último trimestre de 2025. Paralelamente, aguarda-se também a resposta da EMA relativamente à extensão de uso do Rybelsus, versão oral da semaglutida, para as mesmas patologias cardiovasculares.
